Тобрадекс инструкция по применению глазные. Тобрадекс: капли и мазь для глаз. Состав и воздействие

Латинское название: Tobradex
Код АТХ: S01CA01
Действующее вещество: Дексаметазон и тобрамицин
Производитель: Алкон-Куврер С.А., Бельгия
Отпуск из аптеки: По рецепту
Условия хранения: t от 8 до 27 С
Срок годности: 2 года

Тобрадекс – офтальмологическое ЛС для местного применения, снимает воспаление, характеризуется антибактериальными свойствами.

Показания к применению

Препарат на основе дексаметазона с тобрамицином используется:

В постоперационный период с целью предупреждения инфицирования
При признаках конъюнктивита и блефарита
В случае повреждения эпителиальных тканей (кератит).

Состав и формы выпуска

Капли Тобрадекс (1 мл) включают тобрамицин и дексаметазон в массовых долях 3 мг и 1 мг соответственно. Также в препарате присутствуют:

Серная кислота
Гидроксид и хлорид натрия
Динатрия эдетат
Гидроксиэтилцеллюлоза
Подготовленная вода
Сульфат натрия обезвоженный
Бензалкония хлорид
Тилоксапол.

Тобрадекс мазь (1 г) содержит такое же количество тобрамицина и дексаметазона, что имеется в каплях. Дополнительные вещества представлены:

Вазелином белым
Хлорбутанолом обезвоженным
Минеральным маслом.

Капли для глаз представлены однородной суспензией беловатого оттенка, препарат разлит во флакончики-капельницы, объем которых составляет 5 мл.

Офтальмологическая мазь практически белого цвета, имеет однородную гомогенную структуру плотной консистенции. Расфасована в тубы по 3,5 г.

Лечебные свойства

Лекарство с комбинированным составом, его механизм действия обусловлен свойства каждого из его компонентов.

Тобрамицин является антибактериальным веществом, которое характеризуется широчайшим спектром воздействия, относится к группе аминогликозидов. Под его влиянием наблюдается нарушение процесса синтеза белка, при этом повышается проницаемость самой цитоплазматической мембраны патогенной клетки.

Активность тобрамицина наблюдается по отношению грампозитивных и грамнегативных микроорганизмов, а в частности стафилококков; стрептококков; штаммов, устойчивых к метициллину; синегнойной и кишечной палочки; клебсиеллы пневмонии; бактерии энтеробактер; протеи; моргана бактерии; цитробактер фреунди; гемофильной палочки; моракселлы; ацинетобактеров; серраций.

Дексаметазон является искусственно полученным глюкокортикостероидом (фторированным), не проявляет минералокортикоидную активность. Снимает воспаление, проявляет антигистаминные и десенсибилизирующие свойства. При активном угнетении воспалительного процесса регистрируется подавление выброса медиаторов воспаления клетками- эозинофилами, а также миграция так называемых тучных клеток. Наряду с этим, снижается проницаемость стенок капилляров, уменьшается вазодилатация.

Комбинация антибактериального вещества с глюкокортикостероидом способствует снижению вероятности инфицирования.

В случае местного использования препарата Тобрадекс наблюдается незначительное попадание его компонентов в общий кровоток.

Связь дексаметазона с плазменными белками не превышает 84%. Период выведения этого вещества обычно не более 4 часов. Примерно 60% абсорбировавшегося дексаметазона выводится почечной системой в форме 6-β-гидроксидексаметазона.

Наивысшая концентрация тобрамицина в крови примерно в 8 р. ниже того показателя, при котором проявляется его нефротоксичность. Выведение из организма осуществляется почками в изначальной форме.

Тобрадекс: полная инструкция по применению

Цена: от 340 до 550 руб.

Капли и мазь Тобрадекс применяются по-разному, лечебная терапия будет зависеть от тяжести протекания патологического процесса.

Применение капель

Стандартная схема лечения – закапывают по 1-2 кап. непосредственно в конъюнктивальный мешок через временной промежуток 4-6 часов.

На протяжении первых двух суток лечения может быть увеличена кратность использования препарата, закапывать ЛС можно не чаще чем каждые 2 часа. После того как негативные проявления заболевания снизились, можно перейти на стандартный режим дозирования.

В случае проведения лечебной терапии при остром инфекционном процессе рекомендуется придерживаться следующего режима (разовая доза составляет 1-2 кап.):

Для устранения тяжелой симптоматики – закапывание проводится через каждый час
В течение 3 дней – временной промежуток между закапыванием ЛС составляет 2 часа
Последующие 5-8 дней – капают лекарство каждые 4 часа.

При необходимости врач может продлить лечение данным препаратом на 5-8 дней.

Для предупреждения осложнений после операций Тобрадекс можно капать по 1 кап. четырежды за сутки. Лечение должно начинаться в день предполагаемой операции и продолжается 24 дн. По рекомендации врача на протяжении 2 дн. после операции разовая доза лекарства может быть повышена в 2 раза (до 2 кап.), кратность использования капель – каждый 2 часа.

Непосредственно перед применением ЛС флакончик потребуется встряхнуть.

Для снижения риска возникновения системной побочной симптоматики после закапывания Тобрадекса нужно слегка надавливать указательным пальцем на внутренний уголок глаза на протяжении 2 мин.

Применение мази

На одно применение потребуется выдавить полоску мази длиной 1,5 см. Частота использования препарата – 3-4 р. на протяжении суток. При снижении выраженности симптомов заболевания частоту использований ЛС снижают.

Комбинированное применение

Препарат в виде раствора лучше всего капать днем, мазь глазная используется на ночь. Кратность использования ЛС – 3-4 р. на протяжении дня.

Использование Тобрадекса для лечения детей

Тобрадекс глазные капли и мазь могут применяться для лечения офтальмологических заболеваний у ребёнка с 1 года. Перед применением необходимо проконсультироваться с окулистом и ознакомиться с аннотацией. Можно ли закапать капли ребенку в стандартной дозировке и сколько длится лечение, стоит уточнить у врача. Обычно детям подбирается индивидуальная схема лечения. Если на протяжении 7 дн. состояние малыша не улучшилось, потребуется обратиться за консультацией к офтальмологу.

Противопоказания и меры предосторожности

Не следует начинать лечение с использованием данного лекарственного средства при:

Чрезмерной восприимчивости к компонентам
Вирусном поражении конъюнктивы, а также роговицы
Развитии микобактериальной инфекции
Грибковом поражении слизистых
Травмировании роговицы после удаления из глаза инородного тела.

Тобрадекс при беременности и в период ГВ не назначается.

Перед использованием препарата необходимо удалить контактные линзы, дальнейшее их использование возможно по прошествии 20 мин. от момента закапывания.

При продолжительном лечении (больше 2 нед.) потребуется мониторить состояние роговицы. При сочетании лекарства с аминогликозидными антибиотиками системного действия потребуется контролировать основные показатели крови.

Стоит исключить контакт наконечника капельницы со слизистыми, чтобы не допустить загрязнение флакона и самих капель.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

ЛС может использовать с иными офтальмологическими препаратами, интервал между применениями лекарств должен составлять не менее 5 мин.

Побочные эффекты и передозировка

Возможно появление признаков гиперчувствительности, что проявляется аллергией (отечность век, сильный зуд, покраснение конъюнктивы).

Развитие побочной симптоматики обычно связано с наличием стероидного вещества:

Ухудшение заживления ранок
Развитие субкапсулярной катаракты
Изменение внутриглазного давления.

Вторичное инфицирование глаз наблюдается после применения лекарств на основе ГКС и антибиотиков.

Распространение грибковой флоры регистрируется при длительном антибактериальном лечении ЛС. Наличие плохозаживающих язвочек на роговице – один из признаков грибковой инвазии. Возникновение вторичного бактериального инфицирования возможно при ослабленной иммунной защите.

Наблюдается сильное покраснение конъюнктивы, возникновение эритемы, кератита, чрезмерное слезотечение, отечность и выраженный зуд век.

Аналоги

На сегодняшний день есть более дешевые средства на основе тобрамицина, к их числу относят Тобрекс.

Алкон-Куврер, Бельгия

Цена от 195 до 215 руб.

Тобрекс является хорошим лекарством при воспалительных поражениях глаз, спровоцированных распространением бактериальной флоры. Основным действующим компонентом Тобрекса является тобрамицин. Выпускается в виде раствора для местного применения.

Плюсы:

Эффективно лечить ячмень
Срок годности ЛС – до 3 лет
Может использоваться для новорожденных.

Минусы:

При длительном использовании возможное развитие грибковой суперинфекции
Не следует применять одновременно с тетрациклином
Может провоцировать локальные аллергические реакции.

Препарат Тобрадекс относится к глюкокортикостероидам для местного применения в офтальмологии. В его состав входят гормональный компонент дексаметазон и антибиотик из группы аминогликозидов тобрамицин. За счет этого достигается комплексное действие средства. Препарат выпускается бельгийской фирмой Alcon-Couvreur.

Состав Тобрадекса

Медикамент представлен в виде глазных капель и мази, отличающихся составом. Подробнее о препаратах:


Описание	Белая суспензия	Белая гомогенная масса
Концентрация тобрамицина, мг

Вспомогательные компоненты	Вода, бензалкония хлорид, серная кислота, динатрия эдетат, натрия гидроксид, хлорид натрия, гиэтеллоза, обезвоженный сульфат натрия, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза	Вазелин, минеральное масло, безводный хлорбутанол
Упаковка	Флаконы-капельницы по 5 мл	Алюминиевые тубы по 3,5 г

Фармакологическое действие

Препарат является комбинированным. Тобрамицин относится к антибиотикам, повреждает процесс выработки протеина и чувствительность мембраны цитоплазмы микробной клетки. Компонент проявляет активность по отношению к инфекциям acinetobacter aegypticus, aerogene, aeruginosa, enterobacter epidermidis, Escherichia coli (кишечная палочка), haemophilus influenzae, klebsiella (клебсиеллы), morganella morganii, Neisseria, pneumonia, proteus, pseudomona, staphylococcus (стафилококк), streptococcus (стрептококк).

Дексаметазон является синтетическим фторированным глюкокортикостероидом, не проявляет минералокортикоидной активности. Компонент обладает противовоспалительным, десенсибилизирующим, противоаллергическим действиями. Он подавляет воспалительные процессы, ингибирует выработку клетками-эозинофилами веществ-медиаторов воспаления, переход тучных клеток. Вещество снижает уязвимость капилляров, их сокращение и расширение.

Комбинация компонентов снижает риск развития инфекционного процесса палочек и кокков. Дексаметазон слабо всасывается при местном применении, достигает максимума концентрации через 2 дня закапывания по 1 капле 4 раза в сутки. Компонент связывается с белками на 84%, период полувыведения равен 3,5 часам, выводится с мочой. Тобрамицин также низко абсорбируется, выводится почками в неизмененном виде.

Показания к применению Тобрадекса

Использовать капли и мазь можно по разным показаниям. Основными являются:

воспалительные заболевания глаз и его придатков, вызванные чувствительными микроорганизмами (палочками и кокками);
блефарит;
идиосинкразия;
кератоконъюнктивит, конъюнктивит, блефароконъюнктивит;
кератит, иридоциклит;
предупреждение возникновения и терапия воспалительных процессов после операции по удалению катаракты.

Способ применения и дозировка

Капли для глаз Тобрадекс используются местно. Перед использованием флакон встряхивается. Пациентам старше 12 лет положена инвазия по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 5 часов. Первые 1-2 дня доза увеличивается до 1-2 капли в глаз с интервалом 2 часа. Со временем уменьшения воспаления дозировка снижается. При остром процессе средство инстиллируют по 1-2 капли каждый час, затем по 1-2 с интервалом 2 часа курсом 3 дня. Следующие 5-8 дней препарат капается по 1-2 капли с периодичностью 4 часа.

Для профилактики воспалений после операции капают по капле 4 раза в сутки в течение 24 дней. Терапия может начинаться до хирургического вмешательства – по капле 4 раза в день за сутки до операции. 1 глазная капля инстиллируется в день операции. При необходимости доза повышается до 1-2 капель с интервалом 2 часа в течение двух дней после операции. После закапывания Тобрадекса рекомендовано слегка надавить на глаз в место нахождения слезных мешков у внутреннего глазного угла. Надавливание продолжается 1-2 минуты, чтобы снизить системную абсорбцию.

Инструкция разрешает сочетание мази и капель Тобрадекс – мазь наносится вечером на ночь, капли – в течение дня. Общая частота применения 3-4 раза в сутки. Мазь применять сложнее, потому что она вызывает неприятное чувство нахождения чужеродного тела на глазном яблоке. Ее вносят в конъюнктивальный мешок. Перед использованием нужно тщательно вымыть руки. Голову отклоняют назад, отодвигают вниз нижнее веко, вносят 1,5 см средства. Затем глаза несколько раз открывают и закрывают, чтобы препарат равномерно распределился. Мазь наносят 3-4 раза ежедневно с интервалами 6 часов.

Особые указания

Применение глазных средств Тобрадекс предполагает соблюдение правил. Некоторые выдержки из особых указаний:

При использовании препаратов нужно следить, чтобы наконечник флакона не касался кожных покровов, ресниц, слизистой оболочки глаз, рук во избежание развития патогенной микрофлоры.
При пропуске дозы лекарства нужно восполнить потерю как можно скорее, но не менее часа до следующей инстилляции.
Нельзя увеличивать дозировку препарата, чтобы не вызвать передозировки.
В составе средства заявлен консервант бензалкония хлорид, он может впитываться контактными линзами, поэтому перед нанесением лекарства линзы снимают. Надевать их можно спустя 20 минут.
Если терапия Тобрадексом длится дольше двух недель, то необходим контроль за состоянием роговицы. Если параллельно используются системные аминогликозиды, то изучается еще и кровь.
При лечении может снижаться четкость зрения, поэтому нельзя управлять автомобилем, опасными механизмами.
Врач может назначить препарат при беременности, если определит, что польза для матери выше риска для развития плода. Высокие дозы тобрамицина приводят к нефро- и ототоксичности у плода (по данным исследований на животных). Повышенное количество дексаметазона приводит к аномалиям развития эмбриона.

Тобрадекс детям

Глазные капли Тобрадекс для детей могут использоваться только с 12-летнего возраста. Это ограничение связано с недостаточностью изучения эффективности действия и безопасности препарата на пациентов данной группы. Если лекарство используется свыше 7 дней, следует контролировать показатели крови. Детям нежелательно превышать семидневный срок терапии Тобрадексом.

Лекарственное взаимодействие

Если во время лечения Тобрадексом используются прочие офтальмологические препараты, то интервал между ними равен времени не менее пяти минут. Средство назначают при системном лечении аминогликозидами, но такое сочетание требует контроля по показателям крови. Во время терапии следует избегать приема ототоксических, нейротоксических и нефротоксических средств, чтобы снизить нагрузку на печень. Запрещены следующие сочетания препарата:

с фуросемидом, этакриновой кислотой – наблюдается ототоксический эффект;
с Цефотаксимом, Капреомицином, Цефепимом, Тейкопланином, Карбоплатином – ототоксичность и нефротоксический эффект;
с Ванкомицином – ото-, нефро и нейротоксический эффекты;
с Амфотерицином В, Цифамандолом, Цефуроксимом, Цефоперазоном – нефротоксичность;
с тетрациклином, пенициллином, тилоксаполом – нарушение работы препарата.

Побочные действия

Во время использования глазных капель Тобрадекс возможно развитие побочных эффектов. Известными реакциями являются:

дискомфорт в глазах, боль, раздражение;
отек век, конъюнктивы;
пневмония;
рефлекторный спазм склеры;
аллергические реакции, гиперчувствительность;
гиперемия конъюнктивы, зуд, эритема века;
повышение внутриглазного давления;
кератит, включая его точечные проявления;
затуманивание зрения;
повышенное слезоотделение;
синдром сухого глаза, припухлость век;
глаукома, катаракта, мидриаз;
фотофобия;
ощущение инородного тела в глазу;
снижение остроты зрения;
головная боль, дисгевзия, ринорея, ларингоспазм;
замедление процесса заживления ран;
перфорация роговицы;
инфицирование вторичной бактериальной инфекцией, грибками - развитие суперинфекции.

Передозировка

При превышении дозы вносимых глазных капель или мази за один раз или увеличении частоты инстилляции препарата может развиться передозировка. Ее симптомами становятся точечный кератит, отек и покраснение (гиперемия) конъюнктивы, эритема, зуд и отекание век, повышенное слезотечение. Для устранения признаков нужно промыть глаза теплой водой, обратиться к врачу за назначением симптоматического лечения.

Противопоказания

Тобрадекс с осторожностью используется при глаукоме, естественном или приобретенном с годами истончении роговицы. Его противопоказаниями являются:

личная непереносимость компонентов состава из-за аллергии;
вирусные заболевания, вызванные вирусом герпеса Herpes simplex;
ветряная оспа;
сниженный иммунитет;
гнойные, грибковые заболевания, вызванные инфекциями микобактериями (micobacterium);
период после экстракции инородного тела из роговицы;
лактация, беременность;
возраст до 12 лет.

Условия продажи и хранения

Инструкция Тобрадекс указывает на рецептурный отпуск препарата. Его следует хранить при температуре 8-27 градусов течение двух лет. После открытия флакона срок выдержки сокращается до месяца.

Если воспаляется роговица глаза, докторами назначаются глазные капли либо мазь Тобрадекс. Препарат отличается комбинированным действием. Рекомендуется в качестве профилактической меры против вторичных инфекций, которые могут развиться после операции.

Фармакологическое действие и группа

Международное непатентованное наименование (МНН) Тобрадекса известно как Дексаметазон + тобрамицин; эти активные действующие вещества содержатся в его составе. Этот медицинский препарат назначают для того, чтобы вылечить бактериальное воспаление роговицы. Эффект от использования этого средства основан на свойствах входящих в него основных веществ.

Тобрамицин обладает противомикробным действием, что позволяет эффективнее бороться с грамотрицательными и грамположительными бактериями, а дексаметазон может оказывать противовоспалительный, противоаллергический и антигистаминный эффект.

Тобрадекс не способен спровоцировать замедление восстановительных процессов в роговице, по этой причине используется в послеоперационный период.

Доказана высокая эффективность этого фармацевтического препарата, обладающего антибактериальным действием, при борьбе со следующими бактериями:

Стафилококки;
Синегнойные, кишечные и палочки Пфейфера;
Клебсиеллезная пневмония;
Факультативно-анаэробные палочковидные спорообразующие бактерии;
Моргана бактерия;
Палочка Коха и т.д.

Этот антибиотик группы аминогликозидов отличается низким показателем системного всасывания в процессе лечения.

Форма выпуска и состав

Медицинский препарат Тобрадекс производят в двух формах: в виде глазных капель и мази. Первые выпускаются в виде белой жидкости, напоминающей суспензию, во флаконах с объемом в 5 мл. На конце они оснащены специальной насадкой. Глазная мазь выпускается в алюминиевых тубах по 3,5 гр.

Независимо от формы выпуска, препарат содержит в себе активные действующие вещества, упомянутые выше, и некоторые вспомогательные компоненты: хлорид натрия, бензалкония хлорид и т.д.

Показания к применению

Лекарство назначается пациентам в качестве терапевтической и профилактической меры следующих воспалительных заболеваний передних отделов глаза:

Кератит;
Отек конъюнктивы;
Катаракта;
Профилактика инфекций в послеоперационный период;
Воспаление краев век;
Полученные травмы.

Инструкция по применению

Прежде чем использовать Тобрадекс, необходимо тщательно вымыть руки с моющим средством. Флакон несколько раз встряхивается для придания однородности суспензии. Голова немного запрокидывается назад. Нижнее веко слегка оттянуть вниз и в конъюнктиву закапать пару капель медпрепарата. Глаз после этого закрывают и немного надавливают пальцем на его внутренний угол.

В случае пропуска очередной дозы медицинского препарата, не следует удваивать следующуюэ Можно принять лекарство ранее запланированного срока, соблюдая разрыв между двумя закапываниями не меньше одного часа.

Если используется мазь, ее наносят на слизистую нижнего века, оттянув его вниз. После совершения процедуры необходимо несколько раз медленно моргнуть.

Нельзя в процессе нанесения состава касаться тубой кожных покровов, слизистой глаза и ресниц. После того, как мазь Тобрадекс будет нанесена, требуется тщательно закрутить колпачок. Если очередную дозу пропустить, тогда нужно придерживаться той же рекомендации, как и в случае с каплями, что описана выше.

Побочные действия и противопоказания

На данный момент специалистами были выявлены следующие побочные эффекты от использования средства:

Спазм гортани;
Возникновение аллергической реакции, которая проявилась сыпью, отечностью конъюнктивного мешка и век, зудом;
Горьковатый привкус во рту;
Повысилось внутриглазное давление;
Головные боли;
Сухость конъюнктивы;
Часто ощущается головокружение;
Резко падает острота зрения после закапывания глазных капель;
Развивается воспаление роговицы глаза;
Острая глазная боль как реакция на свет;
Зрачки сильно расширены.

При истончении склеры глаза у пациента, приобретенной либо переданной по наследству патологии, на ней могут проявиться симптомы перфорации, тем более если терапия с использованием Тобрадекса будет продолжаться более отмеченного в инструкции периода.

В результате ослабления иммунитета и влияния активных веществ, содержащихся в составе глазных капель, возможно развитие вторичной инфекции.

Непереносимость веществ, которые находятся в составе медпрепарата;
Вирусные глазные болезни (кератит, который проявился после поражения оспой либо герпесом);
Микобактериальные офтальмологические инфекционные заболевания;
Проведение консервативной терапии после операционного вмешательства по извлечению инородного тела из роговицы;
Грибковые офтальмологические болезни;
Воспалительные гнойные заболевания.

Тобрадекс необходимо использовать с особенной осторожностью и лишь под контролем доктора в случае глаукомы и истончении роговицы глаза, чему послужила наследственная патология либо приобретенная.

Взаимодействие с другими препаратами

Медицинское лекарство Тобрадекс можно сочетать с иными глазными каплями и средствами, например, Венарус и Окомистин, но перед тем, как закапать или принять какой-либо другой препарат, нужно выдержать интервал между применением лекарств не меньше пяти минут.

Не следует параллельно с Тобрадекс использовать глюкокортикостероидные глазные мази, поскольку подобное взаимодействие лекарственных средств увеличит возможность развития побочных действий и риск вероятной передозировки. Тоже касается совместного употребления с алкоголем.

Использование у детей

Тобрадекс разрешается применять для лечения детей в возрасте не менее 12 лет. Лекарство противопоказано новорожденным и малышам до 1 года.

Продолжительность курса лечения с помощью глазных капель и мази Тобрадекс не может быть больше одной недели.

Использование при беременности

Тобрадекс не рекомендуют принимать женщинам, которые находятся в стадии беременности. Опыт использования средства во время вынашивания ребенка ограничен, по этой причине приступить к терапии можно лишь в случае крайней нужды, когда польза для будущей матери существенно больше возможного риска для малыша.

С осторожностью нужно применять средство женщинам, которые кормят ребенка грудью. При том нет необходимости заканчивать лактацию.

Условия хранения и срок годности

Флакон после того, как был вскрыт и впервые использован, следует хранить не больше одного месяца. Это же относится и к мази. Если упаковка Тобрадекса для лечения глаз запечатана, тогда его можно держать дома на протяжении двух лет с момента производства.

В обеих ситуациях лекарственный препарат требуется хранить в комнатных условиях в месте, откуда его не смогут достать дети.

Аналоги

Аналогичными дешевыми заменителями из России можно назвать следующие медицинские препараты:

Тобрекс;
Софрадекс;
Тобразон.

Прежде чем произвести замену назначенного средства представленными выше препаратами, пациент должен обязательно пройти консультацию у доктора.

Цена и отзывы

Стоимость Тобрадекса в аптеках на территории Российской Федерации в основном находится в пределе 280-340 руб. При этом иногда его можно приобрести по сниженной цене, примерно 270-280 руб.

Что же касается мнения пациентов, которым пришлось в качестве терапевтической меры капать и мазать Тобрадекс, то они отмечают эффективность препарата в ходе лечения и последующей профилактики заболеваний. Однако везде упоминается, что препарат был назначен лечащим врачом-офтальмологом. Рекомендуем обращаться за рецептами к услугам квалифицированных специалистов, а не заниматься самолечением.

Состав

Действующие вещества: тобрамицин, дексаметазон; 1 мл суспензии содержит тобрамицину 3 мг и дексаметазона 1 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, кислота серная и / или натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа

Противовоспалительные и противомикробные средства в комбинации. Кортикостероиды и противомикробные средства в комбинации.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

дексаметазон

Эффективность кортикостероидов для лечения противовоспалительных состояний глаза хорошо известна. Кортикостероиды достигают своей противовоспалительного действия путем подавления адгезии молекул в эндотелиальных клеток сосудов, циклооксигеназы I или II, и выделение цитокинов. В результате этого уменьшается образование медиаторов воспаления и угнетается адгезия циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, что предотвращает их проникновение в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон оказывает выраженное противовоспалительное действие с уменьшенной минералокортикоидной активностью по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из самых сильнодействующих противовоспалительных средств.

тобрамицин

Тобрамицин - это высокоактивный быстродействующий бактерицидный антибиотик группы аминогликозидов, что противодействует как грамположительных, так и грамотрицательных микроорганизмов. Его механизм действия связан с угнетением комплекса полипептидов и синтеза в рибосомах бактериальных клеток.

В общем действие тобрамицину описана in vitro путем определения минимальной угнетающего концентрации (МПК), что определяет активность антибиотика по каждому виду бактерий. Поскольку МПК тобрамицина очень низкая против большинства глазных патогенных организмов, то он считается антибиотиком широкого спектра действия. Были определены критические значения МПК, определяющие чувствительность или резистентность бактериальной культуры к определенному антибиотику. Существующее критическое значение МПК для тобрамицина относительно отдельных видов бактерий учитывает чувствительность видов, а также максимальную концентрацию и фармакокинетические значения зависимости время / концентрация, измеренные в сыворотке крови после перорального применения. Определение этих критических значений, разделяет микроорганизмы на чувствительные и резистентные, использовались для определения клинической эффективности антибиотиков, которые применялись системно. Однако при местном применении антибиотика в высоких концентрациях непосредственно на место инфекции определение критических значений не используется. Большинство микроорганизмов, которые можно было бы классифицировать как стойкие путем определения критических значений при системном применении, на самом деле хорошо реагируют на местное лечение. С целью профилактики является возможность приостановить развитие таких микроорганизмов, вызывающих инфекцию.

Во время клинических исследований раствор тобрамицина, что применялся местно, проявил эффективность против многих существующих штаммов патогенных для глаз организмов у пациентов, принимавших участие в исследованиях. Считается, что некоторые из этих патогенных для глаз организмов являются устойчивыми, основываясь на определении критических значений при системном применении. Во время клинических исследований было показано, что тобрамицин эффективен для лечения поверхностных инфекций глаза, вызванных нижеприведенными патогенными микроорганизмами.

Грамположительные бактерии:

Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину или резистентные *)

Staphylococcus epidermidis (чувствительные к метициллину или резистентные *)

Другие коагулазо-негативные виды Staphylococcus

Streptococcus pneumoniae (чувствительные к пенициллину или резистентные *)

Другие виды Streptococcus

* Фенотип резистентности бета-лактамов (то есть, метициллину; пенициллина) не связан с фенотипом резистентности аминогликозидов и оба не связанные с вирулентностью и фенотипами патогенных организмов. Выявлено, что многие стафилококков, устойчивых к метициллину, устойчивы к тобрамицину (и других аминогликозидных антибиотиков). Однако эти стойкие стафилококковые культуры (как определено критическими значениями МПК) обычно хорошо реагируют на лечение тобрамицином, применяемый местно.

Грамотрицательные бактерии:

Acinetobacter spp.

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Исследование чувствительности бактерий продемонстрировали, что в некоторых случаях микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, остаются чувствительными к тобрамицину. У значительной части микрофлоры резистентность к тобрамицину еще не развилась; однако бактериальная резистентность может развиться при длительном применении.

Возможно возникновение перекрестной чувствительности к другим аминогликозидных антибиотиков. В случае возникновения повышенной чувствительности при применении препарата следует прекратить его применение и провести соответствующее лечение.

Фармакокинетика.

дексаметазон

Системное воздействие дексаметазона после местного офтальмологического применения глазных капель тобрадекс ® низкий. Уровни пиковых концентраций в плазме крови колеблются от 220 до 888 пг / мл (в среднем 555 ± 217 пг / мл) после закапывания одной капли тобрадекс ® в каждый глаз 4 раза в сутки последовательно в течение двух дней.

Дексаметазон выводится из организма путем метаболизма. Примерно 60% дозы выделяется с мочой в виде 6-β-гидроксидексаметазону. Неизмененный дексаметазон в моче не обнаружен. Период полувыведения из плазмы относительно короткий - 3-4 часа.

Дексаметазон примерно на 77-84% связывается с альбумином сыворотки крови. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л / ч / кг и объем распределения колеблется от 0,576 до 1,15 л / кг. Биодоступность при пероральном применении составляет примерно 70%.

тобрамицин

Системное воздействие тобрамицина после местного офтальмологического применения глазных капель тобрадекс ® низкий. Уровни концентрации тобрамицина в плазме крови не поддавались количественному определению у 9 из 12 пациентов, применявших глазные капли тобрадекс ® по одной капле в каждый глаз 4 раза в сутки последовательно в течение двух дней. Наибольший измеряемый уровень составлял 0,25 мкг / мл, что в 8 раз ниже, чем концентрация 2 мкг / мл, которая, как известно, находится ниже границы риска возникновения нефротоксичности.

Тобрамицин быстро и активно выводится с мочой путем клубочковой фильтрации, главным образом в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 2:00 с клиренсом 0,04 л / ч / кг и объемом распределения 0,26 л / кг. Связывание белка плазмы крови с тобрамицином незначительно - менее 10%. Биодоступность при пероральном применении тобрамицину низкая (<1%).

Доклинические данные по безопасности

Данные по безопасности

Данные по системной токсичности активных веществ хорошо изученными. Системное воздействие тобрамицина при токсических дозах, намного превышающих дозу при местном применении в глаз, может быть связан с нефротоксичности и ототоксичности. Системное воздействие дексаметазона может быть связан с эффектами, имеющие отношение к ГКС дисбаланса. Исследования токсичности повторных доз глазных капель тобрадекс ® у кроликов обнаружили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, существенно превышающих дозу для человека, это проявление имеет незначительную клиническую релевантность. При применении тобрадекс ® в рекомендуемых дозах возникновение этих эффектов маловероятно.

мутагенность

Исследования in vitro и in vivo каждой из действующих веществ мутагенного действия не обнаружили.

тератогенность

Тобрамицин проникает через плаценту в кровоток плода и околоплодные воды. Исследования на животных при системном применении беременным животным больших доз тобрамицину во время органогенеза обнаружили почечную токсичность и ототоксичность плода. Другие исследования, проведенные на крысах и кроликах с применением тобрамицину в дозах более 100 мг / кг / день при парентеральном введении (> 400 раз максимальной клиническую дозу), не выявили никаких случаев нарушения фертильности или вредного влияния на плод.

Было установлено, что во время исследований на животных кортикостероиды должны тератогенное влияние. Применение в глаза 0,1% дексаметазона беременным кроликам привело к увеличению случаев нарушения развития плода и задержки внутриутробного развития. Задержка развития плода и увеличение случаев смертности наблюдались у крыс при длительной терапии дексаметазоном.

Тобрадекс ® следует применять во время беременности, только если потенциальная польза от применения препарата будет превышать потенциальный риск для плода.

Не проводилось каких-либо исследований для оценки канцерогенного действия тобрадекс ® .

Показания

Воспаление глаз у пациентов, чувствительных к стероидам, при которых показано применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риск развития бактериальной инфекции глаза. Эти воспалительные процессы могут возникнуть после хирургического вмешательства или могут быть вызваны инфекцией, попаданием в глаз инородного тела или глазной травмой.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому компоненту препарата.
Кератит, вызванный вирусом herpes simplex.
Коровья оспа, ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы.
Грибковые заболевания структур глаза.
Микобактериальные инфекции глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное назначение стероидов для местного применения и НПВП для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Сопутствующее и / или последовательное применение антибиотиков группы аминогликозидов (таких как тобрамицин) и других системных пероральных или лекарственных средств для местного применения, которые имеют токсический (вредное) воздействие на нервную систему, органы слуха или почки, может привести к аддитивной токсичности, поэтому, если это возможно, следует избегать такого применения.

Если местно применяется более одного офтальмологического средства, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Особенности применения

Только для офтальмологического применения.

После вскрытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля вскрытия.

У некоторых пациентов возможна повышенная чувствительность к аминогликозидам, применяемые местно. В случае возникновения реакции повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата.

Возможно возникновение перекрестной повышенной чувствительности к другим аминогликозидам. Следует рассмотреть вероятность того, что пациенты с повышенной чувствительностью к тобрамицину при местном применении могут также быть чувствительными и к другим аминогликозидам, которые назначаются местно или системно.

Сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, у пациентов, получавших системную терапию аминоглигозидамы. При одновременном применении с системными аминогликозидами следует быть осторожным.

Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического применения может привести к глазной гипертензии и / или глаукомы с повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. У пациентов, которым терапию кортикостероидами применяют в глаза продолжалось, необходимо регулярно и многократно контролировать внутриглазное давление. Особенно это важно для детей, поскольку риск возникновения повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, может быть больше у детей и появиться раньше, чем у взрослых.

Риск возникновения повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами и / или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается у предрасположенных пациентов (например, у больных сахарным диабетом).

ГКС могут уменьшать резистентность к бактериальной, грибковой или вирусной инфекций и помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции.

При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции. В случае возникновения грибковой инфекции терапию кортикостероидами следует прекратить.

Длительное применение антибиотиков, таких как тобрамицин, может вызвать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции необходимо начать соответствующую терапию.

Кортикостероиды для офтальмологического применения могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что НПВП для местного применения замедляют или задерживают заживление ран. Одновременное назначение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При наличии заболеваний, приводящих к истончение роговицы или склеры, местное применение стероидов может привести перфорацию.

Тобрадекс ® , глазные капли, содержащие бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. В случае, если пациенту разрешено носить контактные линзы, его следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель тобрадекс ® и подождать не менее 15 минут, прежде чем снова надеть контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

репродуктивная функция

Исследования с целью оценки влияния на фертильность у человека при местном применении тобрадекс ® , глазных капель, не проводились.

беременность

Данные по применению тобрамицину или дексаметазона беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. Исследования на животных репродуктивной токсичности после системного назначения кортикостероидов и тобрамицину. Не рекомендуется применение препарата тобрадекс ® во время беременности.

кормление грудью

Неизвестно, попадает тобрамицин и дексаметазон в грудное молоко при местном офтальмологическом применении. Кортикостероиды и тобрамицин попадают в грудное молоко после системного применения. Нельзя исключать риска для ребенка, которого кормят грудью.

Поскольку многие лекарственные средства попадают в грудное молоко, следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения тобрадекс ® .

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Тобрадекс ® , капли глазные, не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для офтальмологического применения.

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста, детям в возрасте от 12 до 18 лет

По 1 или 2 капли закапывать в конъюнктивальный мешок (ки) каждые 4-6 часов. Во время первых 24-48 часов дозу можно увеличивать до 1 или 2 капель каждые 2:00. Частоту применения препарата следует постепенно уменьшать при улучшении клинических признаков. Следует быть внимательным и не прекращать терапию преждевременно.

При тяжелых заболеваниях закапывать по 1 или 2 капли каждый час, пока воспаление не станет контролируемым, и постепенно уменьшать частоту применения до 1 или 2 капель каждые 2:00 в течение 3 дней после этого закапывать по 1-2 капли каждые 4:00 в течение 5-8 дней и в конце - по 1-2 капли каждый день в течение 5-8 последних дней, при необходимости.

После операции по удалению катаракты доза составляет по 1 капле 4 раза в день, начиная со дня операции и продолжая в течение 24 дней. Лечение можно начать за день до операции по 1 капле 4 раза в день, продолжая закапывать по 1 капле после операции, и затем 4 раза в день в течение 23 дней. Если необходимо, частоту применения препарата можно увеличить до 1 капли каждые 2:00 в течение первых двух дней терапии.

Рекомендуется нажать на участок носослезная отверстия и осторожно закрыть веки после закапывания. Это снижает системную абсорбцию препарата, введенного в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

применение детям

Полученные данные подтверждают безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 1 года, которым применяли препарат в течение 7 дней для лечения поверхностных воспалений глаза бактериального происхождения.

Возможно применение детям, которым необходимо провести хирургическое вмешательство по удалению катаракты.

При нарушении функции печени и почек

Тобрадекс ® не исследовали для этой категории пациентов. Однако из-за низкой системной абсорбции тобрамицина и дексаметазона после местного применения препарата нет необходимости в корректировке дозы.

способ применения

Перед использованием флакон следует хорошо взболтать.

Для предупреждения загрязнения кончика капельницы и содержимого флакона необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам и другим поверхностям кончиком флакона-капельницы.

Хранить флакон в вертикальном положении.

Полученные данные подтверждают безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 1 года.

Безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 1 года не установлены.

Передозировка

Учитывая характеристики данного препарата, предназначенного для местного применения, не ожидается каких-либо токсического эффекта как при его применении в офтальмологии в рекомендованных дозах, так и при случайном проглатывании содержимого флакона. Возможны клинические признаки и симптомы передозировки препаратом (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век) могут быть подобными побочных эффектов, которые наблюдались у некоторых пациентов.

В случае передозировки препаратом тобрадекс ® при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Побочные реакции

При проведении клинических исследований наиболее частыми побочными реакциями были боль в глазах, повышенное внутриглазное давление, раздражение глаз и зуд глаз, которые возникали в менее чем 1% пациентов.

При проведении клинических исследований глазных капель тобрадекс ® было получено сообщение о нижеприведенные побочные реакции, которые оценивались по следующей частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10); редкие (≥ 1/1000 - <1/100); единичные (≥ 10 000 - <1/1 000) единичные (<1/10 000). В рамках каждой группы побочные эффекты представлены в порядке убывания их степени тяжести.

Таблица 1

По результатам постмаркетинговых исследований были обнаружены нижеприведенные побочные реакции.

На основании представленных данных невозможно рассчитать частоту их возникновения.

Таблица 2

Описание некоторых побочных реакций

Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к повышению внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты и замедления заживления ран (см. Раздел «Особенности применения»).

Поскольку препарат содержит ГКС, то при наличии заболеваний, приводящих к истончение роговицы или склеры, повышается риск перфорации особенно после длительного применения (см. Раздел «Особенности применения»).

Возможно развитие вторичных инфекций после применения комбинаций, содержащие кортикостероиды и антимикробные вещества. Грибковые инфекции роговицы особенно активно развиваются при длительном применении стероидов. (См. Раздел «Особенности применения»).

У пациентов, которым проводили системную терапию с применением тобрамицину, возникали серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность (см. Раздел «Особенности применения»).

Некоторые побочные реакции, такие как абразия роговицы, ухудшение зрения, отек конъюнктивы, нарушения со стороны век, выделения из глаз, зуд век, крапивница, дерматит, мадароз, лейкодермы, сухость кожи наблюдались во время терапии тобрамицином.

Упаковка

По 5 мл препарата помещают во флаконе-капельнице «дроп-Тейнер®» из полиэтилена низкой плотности с крышечкой из полипропилена. По 1 флакону в картонной коробке из картона упаковочного.

Отличается своим двойным эффективным действием: антимикробным и противовоспалительным.

Еще одним немаловажным достоинством этого препарата будет сравнительно невысокая его цена. Так, глазные капли можно купить за сумму от 300 р.

Антимикробное и противовоспалительное действие препарата достигается с помощью его двойного действующего вещества:

В 1 мл суспензии растворено 3 мг тобрамицина и 1 мг дексаметазона ацетата. Препарат выпускается под названием «Tobradex», упакован пластиковые флаконы по 5 мл с капельницами (дозаторами).

Кроме глазных капель в офтальмологии применяют и глазную мазь с таким же названием. Если рассматривать аналоги с комбинированным действием, то среди них окажутся: Тобразол и Декса Тобропт (имеют такое же соотношение дексаметазона и тобрамицина на 1 мл), имеет схожее действие, но в его составе только дексаметазон и нет тобрамицина.

Схема действия капель Тобрадекс

Действие препарата обусловлено его комбинированными составляющими. Глазные капли Тобрадекс применяются в офтальмологии только местно. В системный кровоток они попадают в очень незначительных дозах, выводиться с мочой. Период полувыведения лекарства из организма составляет около 3,5 часа.

Проникая в клетки составляющих глаза, препарат действует комплексно и обладает противовоспалительными, антимикробными, противоаллергенными и десенсибилизирующими свойствами, а также имеет профилактические характеристики.

При передозировке препарата возникает сильное жжение, покраснение и отечность век. Может возникнуть неприятный привкус во рту, тошнота, головная боль. Препарат следует смыть большим количеством чистой воды и обратиться к офтальмологу.

Показания к применению капель Тобрадекс

Инструкция к применению Тобрекса, (и его аналоги), определяет широкий круг глазных болезней, при которых этот препарат будет эффективен. Так,

Показаниями к применению Тобрадекса будет широкий ряд офтальмологических воспалительных заболеваний, осложненных инфекцией (или без нее):
на кромках ресниц);

Конъюнктивиты (воспалительный процесс на слизистой оболочке глаза);

Кератиты (воспаления роговицы без ран);

Халязион (воспалительный процесс в жировых железах).

Горделиум (ячмень).

Кроме того, применение Тобрадекса показано:
при лечении инфекционно-воспалительных болезней глаз в послеоперационный период после офтальмологических операций и хирургического удаления инородного тела;

а также для их профилактики.

Дозировку и кратность процедур следует обсудить с лечащим врачом, чаще всего это 1–2 капли в каждый глаз через 4–6 часов. Как правило, курс лечения составляет 7 дней. При лечении ячменя и при халязионе рекомендовано также использовать мазь Тобрадекс (днем капать капли, а на ночь закладывать мазь).

Когда противопоказан Тобрадекс

Комбинированная структура препарата обуславливает и ряд противопоказаний к применению препарата.

использовать лекарство пациентам имеющим, аллергические реакции на тобрамицин, дексаметазон или другие составляющие лекарства;

неэффективно применение препарата при инфекциях глаза, вызванных микроорганизмами нечувствительными к тромбомицину: вирус герпеса, грибы, микробактерии туберкулеза, и др.;

нет необходимости в его применении при удалении инородных тел из глаза без осложнений;

не применяют для детей 1-го года жизни;

не назначают для беременных и кормящих женщин.

С осторожностью применяют:

пациентам с глаукомой;

с истончением роговицы (может произойти разрыв истонченного слоя),

детям до 12 лет.

Как Тобрадекс взаимодействует с другими препаратами

При лечении Тобрадексом в комплексе необходимо учитывать его структуру. Наличие антибиотика тобрамицина будет усиливать другие препараты группы аминогликозидов и отразиться на составе крови. Схожее действие имеют и другие аналоги Тобрадекса.

Побочные проявления во время лечения Тобрадексом

Среди побочных проявлений окажутся:

гиперемия лица,

жжение в глазах,

обильное слезотечение,

покраснение, отечность век и лица.

Среди других проявлений будут:

горький привкус во рту,

тошнота,

помутнение хрусталика (редко),

повышение внутриглазного давления (редко).

Некоторые нюансы лечения Тобрадексом

При лечении следует помнить о личной гигиене во время процедур.

Держать пипетку крепко закрытой крышкой и не прикасаться ею к предметам.

Сначала капать глаз, который менее подвержен инфекции.

При закапывании препарата возникает чувство жжения и стороннего предмета в глазу. Эти неприятные ощущения проходят спустя 20–25 минут после процедуры.

Во время лечения следует отказаться от ношения контактных линз.

Водить автомобиль и работать со сложными механизмами в период лечения также не стоит. Так как Тобрадекс провоцирует нарушение четкости зрения.

Лекарство следует использовать в течение 1 месяца после вскрытия флакона.

Аналоги капель Тобрадекс

Как уже отмечалось ряд препаратов: Тобразол, Декса Тобропт в своем составе имеют такое же сочетание дексаметазола и тобрамицина. Их действие и способы применения будут схожи с Тобрадексом, а цена несколько ниже от него. Эти аналоги также представлены каплями и мазями (очень часто применяются в офтальмологии).

Сочетание антибиотика и гидрокортикостероида будут иметь следующие глазные капли:

Софрадекс (грамидицин, дексаметазон);

Гаразон (дексаметазон, гентамицин);

Бетагенот (гентамицин, бетаметазон);

Дексона (неомицин, дексометазон).

Эти капли применяют не только в офтальмологии, они эффективны и при лечении ЛОР-заболеваний (уши).

Данные препараты относятся к тем, что аптеки продают по рецептам. Наряду с высокой эффективностью препаратов они могут иметь и значительные побочные проявления, большинство из которых усилится при неправильном лечении.

Лечитесь правильно и будьте здоровы!